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Rappel de Device Recall Isotechnology, Isobalance System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acacia Engineered Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48990
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2348-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vestibular analysis apparatus - Product Code LXV
  • Cause
    The firm distributed an unapproved medical device.
  • Action
    On July 9, 2008 the firm issued a Device Recall Notification letter to its consignees by letter on July 9, 2008 by US mail. The recall notification was directed to the end users of the units requesting the return of all units. In the event of a non-responding consignee, the firm will make additional efforts to contact the individual via certified return receipt mail or other form of notification requiring a signature. Follow up direct contact through telephone will also be used. If you have any questions contact Eric Johnson at (615) 202-9370.

Device

Device Recall Isotechnology, Isobalance System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 07-001 through 07-030.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Nationwide Distribution --- including states of CA, VA, MA and TX.
  • Description du dispositif
    Isotechnology, Isobalance System; Serial Numbers: 07-030. The product was being investigated as a device to determine possible inner ear problems.
  • Manufacturer
    Acacia Engineered Products LLC

Manufacturer

Acacia Engineered Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Acacia Engineered Products LLC, 1108 Harpeth Industrial Ct, Franklin TN 37064-2224
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acacia Engineered Products
  • Source
    USFDA