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Rappel de Device Recall iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConforMIS, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78902
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0600-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Implant kit mislabeled.
  • Action
    On July 10, 2017, ConforMIS notified their Sales Representatives about a possible product mislabeling. On July 11, 2017, ConforMIS secured impacted product. On July 21, 2017, ConforMIS issued a Memorandum to their Sales Representatives. ConforMIS requested that the kits be returned to ConforMIS for investigation and disposition. For further questions, please call (781) 345-9001.

Device

Device Recall iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 0398482 & 0399917 Expiration Date: 12/31/2017
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of :CA and TX.
  • Description du dispositif
    Total Knee Replacement , Catalog/Model # TPS-111-1111, UDI: +M572TPS1111111021/$$+31712310398482- and +M572TPS1111111021/$$+31712310399917/ || Intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability whose conditions cannot be solely addressed by the use of a prosthetic device that treats only one or two of the three knee compartments, such as a unicondylar, patellofemoral, or bicompartmental prosthesis.
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA