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Rappel de Device Recall Jostra Heater Cooler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0350-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49779
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Cause
    The hcu 30 system potentially will not be have the power capacity to run the compressor when the heaters are on during operation. this may lead to a situation where the user may not be able to cool the patient and/or cardioplegia sufficiently.
  • Action
    Letters were mailed to customers on 11/10/2006 by Federal Express.

Device

Device Recall Jostra Heater Cooler
  • Modèle / numéro de série
    Article number: 0704629 Serial numbers: 101006, 101007, 101008, 101009, 101010, 101011, 101013, 101015, 101016, 101018, 101019, 101020, 101022, 101023, 101024.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hospitals in CA, NC, FL, WY, NY and WV.S
  • Description du dispositif
    Jostra Heater Cooler Unit HCU30, system version 1.02-Low voltage machine
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA