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Rappel de Device Recall JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT RIGHT MEDIAL/ LEFT LATERAL,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54269
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0954-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88063
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee implant - Product Code HSX
  • Cause
    The firm has received complaints of the base plates breaking in situ. if a breakage occurs, the broken baseplate must be revised and/or changed. if left unrevised a broken base could lead to instability and premature wear of the construct.
  • Action
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall overnight mail on 12/23/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail and telephone on 01/23/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return. For questions, please contact the firm, Leah Easley at 901-399-6137.

Device

Device Recall JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT RIGHT MEDIAL/ LEFT LATERAL,
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US and Argentina, Switzerland, Australia, Canada, Belgium, Italy, Spain, Thailand, Austria; PROC, Finland, Germany, Malaysia, Portugal, Netherlands, Singapore, and England
  • Description du dispositif
    JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT RIGHT MEDIAL/ LEFT LATERAL, A/P 46 MM, M/L 27 MM, REF 71933298, QTY: (1), STERILE EO, SMITH & NEPHEW, INC. MEMPHIS, TN 38116
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA