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Rappel de Device Recall Keeler All Pupil II Indirect Ophthalmoscope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keeler Instruments Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46741
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1132-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68117
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmoscope - Product Code HLI
  • Cause
    Good manufacturing practices (gmp) deficiencies may compromise the safety and effectiveness of the device. firm is on import alert 89-04 and released product.
  • Action
    Keeler Instruments issued an email dated 1/8/08 to the distributor requesting that they return the product.

Device

Device Recall Keeler All Pupil II Indirect Ophthalmoscope
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 86249, 85806, 85598, 85601, 86390, 67321, 85600, 85697, 86372, 86394, 85599, 85602, 66378, 85814, 86392, 85605, 66886, 66708, 86255, 85565, 85556, 85558, 85562, 86370, and 66882.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to a distributor in NJ.
  • Description du dispositif
    Keeler All Pupil II Indirect Ophthalmoscope, Keeler Instruments, Inc., Broomall, PA 19008
  • Manufacturer
    Keeler Instruments Inc

Manufacturer

Keeler Instruments Inc
  • Adresse du fabricant
    Keeler Instruments Inc, 456 Parkway, Broomall PA 19008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA