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Rappel de Device Recall KING LAD SILI CONE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par King Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63580
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0424-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Cause
    The firm received two complaints from a user facility in new jersey regarding color-coded eto sterilization indicators on the primary device packaging that did not undergo the expected color change. the complainant reported devices that had pink color indicators when the product packaging specified that the color should change from pink to yellow (or brown) if the product had subjected to an eto.
  • Action
    King Systems sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION letter dated October 31, 2012 to all affected consignees via email. The letter identified affected product, problem and actions to be taken. The letter states that further use and/or distribution of any remaining product affected by this recall should cease immediately. The letter instructs customers to destroy all of the affected products and indicate the destruction by signing and returning the attached forms using the enclosed self-addressed envelope. For questions contact your King Systems customer service representative at 800-642-5464.

Device

Device Recall KING LAD SILI CONE
  • Modèle / numéro de série
    REF: LAD-705, Lot #K120413
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - WI, TX, NY, MO, IN, KY, FL, NJ, PA, TN, and NC
  • Description du dispositif
    KING LAD Standard ClearSeal SINGLE USE, King Systems ETO Sterilie, 10 devices/case || Size 5 / Adult ClearSeal King LAD¿ Patient Size: >70kg || Product Usage: || Laryngeal airway
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA