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Rappel de Device Recall LANTIS Verify and Record software with XLINK option for Varian MLC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1401-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47300
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Impac MultiAccess Sequencer - Product Code IYE
  • Cause
    Improper treatment may be delivered if the machine configuration file is edited/set for the varian mlc revision h file format.
  • Action
    The firm has issued a safety advisory letter to all affected consignees, and will distribute an updated software version as soon as it is available.

Device

Device Recall LANTIS Verify and Record software with XLINK option for Varian MLC
  • Modèle / numéro de série
    Site Numbers: 93-0452, 93-0494, 93-0571, 93-0724, 93-0881, 93-0894, 93-0902, 93-0443, 93-0776, 93-0677, 93-1032, 93-0880, 93-0010, 93-0095, 93-0432, 93-0991, 93-0711, 93-0007, 93-0641, 93-0356, 93-0391, 93-0015, 93-0118
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA and countries including Australia, China, Denmark, Germany, New Zealand, Portugal, Russia, Singapore, South Africa, Sweden and Switzerland
  • Description du dispositif
    LANTIS XLINK (Impac MultiAccess Sequencer) on Varian accelerators with the MLC3PI interface
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA