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Rappel de Device Recall Laser Guide Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectranetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59382
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2952-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102450
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Packaging integrity may be compromised, thus sterility can not be assured.
  • Action
    Spectranetics sent an "PRODUCT RECALL NOTICE: EU SHIPMENTS OF TURBO-BOOSTER LASER GUIDE CATHETERS" letter dated July 15, 2011 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and set aside affected product. Customers are to contact their sales representative for information on how to return the affected product and receive replacement product. Further information is available at +011.49.719.447.2539.

Device

Device Recall Laser Guide Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: CMP09L24C, CTB09G21A, FTB09M11A, FTB10C02A, FTB10F14A, FTB10H17B, FTB11D12A.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Foreign Distribution-including the countries of Belgium, Cyprus, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Spectranetics Turbo-Booster Laser Guide Catheter, 8 Fr, REF 518-063, Sterile EO, Spectranetics Corporation, 96 Talamine Court, Colorado Springs, CO 80907. || Designed for directing and supporting Spectranetics laser catheters for use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA