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Rappel de Device Recall LaserEdge Knives

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc Irb.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76874
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0870-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160001
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, ophthalmic - Product Code HNN
  • Cause
    The complaints database was reviewed and there have been an atypical volume of dull blades complaints for various lots. out of an abundance of precaution, bausch + lomb is voluntarily recalling all product codes sku manufacturing without the electro-polish control and penetration force testing.
  • Action
    On March 3, 2017 Bausch + Lomb , distributed Urgent Medical Device Recall notices and Acknowledgement Forms to customers via FedEx. Customers were advised to: 1. Please review your inventory and quarantine all unused (full and partial) boxes of LaserEdge" knives (6/Box or individual packaged knives) affected lots. 2. Complete the enclosed Medical Device Voluntary Recall Acknowledgement Form and contact Bausch + Lomb to obtain a Return Material Authorization Number (RMA) and arrange for a pickup of the identified product. You can contact the Bausch + Lomb Surgical Customer Service team by calling 1-800-338-2020, Customer Service (option 2), Product Returns and Adverse Event Reporting (option 2). Please contact the Bausch + Lomb Surgical Customer Service team with any questions or concerns regarding this process: 1-800-338-2020.

Device

Device Recall LaserEdge Knives
  • Modèle / numéro de série
    none
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    LASEREDGE Knives, 2.75MM THIN SLIT ANGLED BEVELED UP (6/BOX)(6/BOX), REF/PRODUCT CODE E7759A, STERILE, Rx Only || Product Usage: || The LaserEdge Knives are intended for ophthalmic surgery. There is no therapeutic use and they are available to surgeons for use in procedures.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc Irb

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc Irb
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc Irb, 1400 Goodman St N, Rochester NY 14609-3547
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA