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Rappel de Device Recall LATARJET EXPERIENCE Extraction Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77252
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2619-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Combo screw driver (product code 288211) tip has the increased potential to break intra-operatively when being used at an angle off-axis to screw.
  • Action
    DePuy Mitek issued recall letter dated May 12, 2017 advising of the problem and requesting return of the product. A Response Form is to be completed and returned. Questions: contact your DePuy Synthes Mitek Sales Consultant or Carolyn Somerville, DePuy Mitek, Inc. (via telephone: 508.828.3647 Fax: 508.828.3762 or via email: DPYUS-MitekFieldActions@its.jnj.com).

Device

Device Recall LATARJET EXPERIENCE Extraction Driver
  • Modèle / numéro de série
    GTN: 01)10886705026944 Lot codes:  16D01, 16D02, 16E02, 16J01, 17B02, 17B03, 17B04
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US: AZ, CA, CO, GA, MA, MI, OH, WA Foreign: Austria, Australia, Belgium, France, Germany, Spain, Switzerland, Netherlands, Poland, UK
  • Description du dispositif
    DePuy Mitek LATARJET EXPERIENCE Extraction Driver || Product Code: 288216 || Product Usage: || The Latarjet Cortical Screw set is intended to treat recurrent shoulder instability by supporting the anteroinferior glenoid with a bony graft
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA