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Rappel de Device Recall LATERAL BIOPSY PLATE, For use with the Liberty 9000 8 channel breast coil

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par USA Instruments Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36866
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0505-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49474
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    biopsy plate - Product Code LNH
  • Cause
    The packaging used for the breast biopsy plate may exhibit small holes or tears.
  • Action
    Customers were notifed by certified letter, dated 11/28/06.

Device

Device Recall LATERAL BIOPSY PLATE, For use with the Liberty 9000 8 channel breast coil
  • Modèle / numéro de série
    LOT 6318910'', expiration date 09/2007.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    LATERAL BIOPSY PLATE - For use with the Liberty 9000, 8-Channel Breast Coil. The Lateral Biopsy plate is sent to customers in the following configurations: 1) The plate is purchased in sets of 5 as part number E8800BG 8 Channel Breast Biopsy Lateral Grids (pack of 5 grids) or 2) the plate is purchased in pairs with the following part numbers: M3087JG, which contains Liberty 9000 8-Channel Breast Coil, 2 plates and a manual; G3087JH, which contains 2 plates and a manual; M3335LA, which contains a 3T HD 8 channel Vibrant Breast Array, 2 plates and a manual.
  • Manufacturer
    USA Instruments Incorporated

Manufacturer

USA Instruments Incorporated
  • Adresse du fabricant
    USA Instruments Incorporated, 1515 Danner Dr, Aurora OH 44202-9273
  • Source
    USFDA