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Rappel de Device Recall Latitude Patient Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60945
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1096-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106850
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Cause
    Boston scientific is conducting a recall involving the latitude patient management system - model 6488, software version 7.2 because patients are not able to perform setup. there is no risk to health associated with this issue.
  • Action
    Beginning on December 19, 2011, for the patients that have attempted to set-up their communicators, Boston Scientific called the patients and their associated LATITUDE clinics to let them know that they can now complete the set-up.

Device

Device Recall Latitude Patient Management System
  • Modèle / numéro de série
    Software version 7.2
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution, USA - including the states CA, MA, MI, NC, OK, PA, RI, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    LATITUDE Patient management System, Model 6488, software version 7.2. It is indicated for use to remotely communicate with a compatible Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA