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Rappel de Device Recall LATITUDE Patient Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57744
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2052-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97300
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) - Product Code LWS
  • Cause
    Boston scientific has determined that data within certain printed reports obtained from the latitude patient management system may not be accurate, in that, the most recent presenting electrogram (mrp-egm) for some of the selected patients may be either missing or incorrect.
  • Action
    Consignees were sent a Boston Scientific "LATITUDE¿ Medical Records Information" letter dated January 2011. The letter was addressed to "Dear Doctor". The letter described the problem and the product involved in the recall. The letter also included the Rate of Occurrence, Action and Further Information sections.

Device

Device Recall LATITUDE Patient Management System
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions 6.x versions launched on June 6, 2010 or later.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including DC and PR, and countries of AUSTRALIA, CANADA, AUSTRIA, BELGIUM, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, IRELAND, ITALY, NETHERLANDS, NORWAY, PORTUGAL, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, and UNITED KINGDOM.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific's LATITUDE Patient Management System: || LATITUDE 6.1 Patient Management System Website || Server software, Model 6488 for United States || Server software, Model 6465 for European Union || LATITUDE 6.2 Patient Management System Website || Server software, Model 6441 for Canada || Server software, Model 6442 for Australia / New Zealand || Intended for use to remotely communicate with a compatible Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA