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Rappel de Device Recall Latitude Patient Management System Communicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61390
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1445-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Cause
    Boston scientific latitude¿ patient management system communicators were shipped to the incorrect patients.
  • Action
    The patients were notified via phone starting on 2/24/12 that their communicator will not be able to activate successfully and that their communicator and sensors will be replaced. If the patient could not be reached via phone or voice mail, a Boston Scientific letter dated 2/29/12 was sent to the patient. The letter described the problem, explained What is a LATITUDE Communicator and What should you do. Questions were directed to Patient Services at (866) 484-3268.

Device

Device Recall Latitude Patient Management System Communicator
  • Modèle / numéro de série
    219329 218900 219316 219304 219367 219372 218958 218842
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of: AL, CA, FL, IL, IN, MO, NJ, NY, OH, OR, TX VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific LATITUDE¿ Patient Management System Communicator, Model 6476, Distributed by Boston Scientific, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, Made in Malaysia. The LATITUDE Patient Management system is intended for use to remotely communicate with a compatible Guidant or Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA