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Rappel de Device Recall LeMaitre

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LeMaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76476
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1452-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153319
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    The contains latex symbol was not printed onto the box label or the sterile (inner) product pouch.
  • Action
    LeMaitre Vascular, Inc. issued a Dear Doctor letter, on 2/7/17, to distributors and hospitals via FedEx overnight. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. Any unused product requested to be returned and replaced. Questions concerning this notice contact 781-221-2266 ext. 183.

Device

Device Recall LeMaitre
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number/Exp. Date: RST2392 2018-09 RST2400 2018-10 RST2408 2018-12 RST2419 2019-04 RST2431 2019-04 RST2436 2019-05 RST2447 2019-08
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US Nationwide, AUSTRIA, BELGIUM, FRANCE, GERMANY, ITALY, LUXEMBOURG, Morocco, Saudi Arabia, Singapore, SPAIN, SWITZERLAND, UAE, and UK
  • Description du dispositif
    LeMaitre Vascular Scoop Tip Cholangiogram Catheter with Introducer (eIFU) || REF# e2401-53
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA