Events

Rappel de Device Recall LeMaitre Albograft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LeMaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1765-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119555
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Graft, vascular, synthetic/biologic composite - Product Code MAL
  • Cause
    Blood blushing/leaking from the surface of the graft after implantation.
  • Action
    LeMaitre Vascular, Inc.sent an Urgent Field Safety Notice daed June 19, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify and return the affected device to MeMaitre Vascular which they will replace with a new unit. Customers with questions were instructed to call 781-221-2266, ext. 183. For questions regarding this recall call 781-425-1670, ext 108.

Device

Device Recall LeMaitre Albograft
  • Modèle / numéro de série
    Lot number/Expiration Date  56890A 2015-04
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA including PA and countries of: BRAZIL, BULGARIA, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, GREECE, ITALY, LEBANON, NETHERLAND, POLAND, SPAIN, and TURKEY.
  • Description du dispositif
    AlboGraft Woven with Collagen, Straight 30x26 || Catalog Number: ATC3026 || AlboGraft Vascular Grafts are made of synthetic material and designed to replace sections of damaged or malfunctioning arteries.
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA