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Rappel de Device Recall Lenstar LS 900

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Haag-Streit USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55857
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1897-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92075
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, measuring, lens radius, ophthalmic - Product Code HLF
  • Cause
    During the creation of the lenstar ls 900 software, the ability to perform a manual adjustment of the retinal thickness measurement was not disabled for products targeted for us distribution. the current software installed allows the user to manually alter the retinal thickness measurement, which could modify the automatic axial eye length measurement resulting in the selection of an incorrect in.
  • Action
    HAAG - Streit USA, Inc. issued notification letters to their customers informing them of the problem. They instructed their customer to refrain from adjusting the gates for the measurement of retinal thickness until after the system has been updated. For further information, contact HAAG - Streit USA, Inc. at 1-513-336-7255.

Device

Device Recall Lenstar LS 900
  • Modèle / numéro de série
    SERIAL Numbers: 223, 224, 225, 284, 285, 316, 317, 319, 320, 322, 323, 324, 325, 327, 330, 331, 332, 333, 364, 365, 366, 368, 369, 377, 378, 379, 381, 384, 385, 386, 405, 407, 408, 409, 411, 412, 413, 415, 416, 452, 454, 460, 461, 490 and 494.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including AL, AZ, CA, FL, ID, KY, LA, MA, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, VA, VT, WA and WV.
  • Description du dispositif
    Lenstar LS 900, Biomicroscope, Slit-Lamp, AC-powered. HAAG-STREIT AG, Switzerland. || Used for obtaining ocular measurements and performing calculations to assist in determination of the appropriate power and type of Intraocular Lens for implantation after removal of the natural crystalline lens following cataract removal.
  • Manufacturer
    Haag-Streit USA Inc

Manufacturer

Haag-Streit USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Haag-Streit USA Inc, 3535 Kings Mills Rd, Mason OH 45040
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Metall Zug Ag
  • Source
    USFDA