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Rappel de Device Recall Leonardo Workstations

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26218
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1089-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27288
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Software problem this error may cause the loss of peripheral image information when there is a difference between the dimensions of the image matrix and the display segment.
  • Action
    The recalling firm issued three separate customer advisory letters dated 2/28/03, 03/01/03, and 4/14/03 to their customers explaining the problem and the preventive measure to avoid loss of information.

Device

Device Recall Leonardo Workstations
  • Modèle / numéro de série
    Model 7129534 Serial #01001 through 01380, 05001 through 05600, and 10001 through 10320
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to distributors, medical facilities and Siemens training facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    Leonardo Workstations with software versions prior to 2022A
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA