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Rappel de Device Recall LH Lithium Heparin tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1081-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106390
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    The lithium heparin tubes may have a contamination with edta potassium.
  • Action
    Greiner Bio-One sent a "RECALL OF LITHIUM HEPARIN TUBES WITH EDTA CONTAMINATION" letter dated December 13, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to complete an attached Product Disposition Site Confirmation Form and to fax the form to 800-726-0052. This form will confirm that customers have discarded/destroyed all affected product. The firm will replace the product after receipt of the form. Contact the firm at 800-515-8112 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall LH Lithium Heparin tubes
  • Modèle / numéro de série
    Item #456087, Lot #B07115 and B08116, Item #454244, #B091112, Item #456087CA, Lot #B091106, Item #456287, Lot #B101114, Item #454237, Lot #B091108 and Item #456287, Lot #B091110.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    LH Lithium Heparin tubes, Greiner bio-one, North America, 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110. || Venous blood collection tubes.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA