Events

Rappel de Device Recall LICOX CMP Tissue Oxygen Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57552
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1518-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intracranial Pressure Monitoring Device - Product Code GWM
  • Cause
    Certain licox cmp tissue oxygen monitors could allow for underestimation of temperature values.
  • Action
    Integra Life Sciences notified their Integra Neurospecialist via email and their customers via Fed Ex overnight mail on December 17, 2010 with an Urgent: Product Recall letter. The letter identified the affected product and the reason for the recall. The letter states that an Integra Neurospecialist will contact customers to arrange for the return of their Licox monitor to the Service Center for recalibration. A loaner will be provided until the recalibration is complete. The attached "Recall Acknowledgement and Return Form" must be completed and returned to Integra. If there are any additional questions, customers should contact Gary Rabinovich at 609-936-6864.

Device

Device Recall LICOX CMP Tissue Oxygen Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial numbers: 1982, 1988, 1990, 1991, 1992, 1993, 1994, 1995, 1996, 1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2003, 2005, 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2014, 2046, 2047, 2051, and 2053.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    LICOX CMP Tissue Oxygen Monitor; Catalog numbers REF AC31. Manufacturer GMS Gesellschaft fur medizinische, Sondentechnik mbH, Dorfstrasse 2, 24247 Mielkendorf, Germany; Distributed by Integra NeuroSciences, 311 Enterprise Drive, Plainsboro, New Jersey 08536 USA. || Used for continuous determination of oxygen partial pressure in cerebrospinal fluid and brain tissue.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.