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Rappel de Device Recall LifeCare PCA 3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64225
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1517-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115634
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, pca - Product Code MEA
  • Cause
    The infusion pump has a clear plastic door that, due to its design, allows for excessive flexing. this in turn permits unauthorized access to the vial of medication.
  • Action
    Hospira will contract with Stericycle Inc., in Indianapolis, IN to send letters and a reply form to Hospira customers. Receipt of the letters will be confirmed by the UPS tracking. Customers will be requested to return a reply form to Stericycle indicating the number of pumps on hand and that they have received the letter and notified the users. For questions regarding this recall call 800-441-4100.

Device

Device Recall LifeCare PCA 3
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, District of Columbia, Puerto Rico, American Virgin Islands; and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    The PCA 3 infusion pump allows clinicians, or patients, to (self) Administer analgesia safely and effectively within clinician programmed limits.
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA