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Rappel de Device Recall LIFEPAK 20 defibrillator/monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37692
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0886-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    external defibrillator - Product Code MJK
  • Cause
    Defibrillator internal battery cell may contain a short which could reduce battery capacity and cause the device to shut down without warning while operating on backup (dc) battery power.
  • Action
    Firm sent letters on 03/30/2007 dated 03/2007 via certified return receipt to consignees with affected LIFEPAK 20 devices. The firm advised consignees to use the Operator's Checklist in the Operating Instructions to perform daily user tests and function checks while operating the defibrillator on battery power. In addition consignees are advised to replace their battery every 1 to 2 years.

Device

Device Recall LIFEPAK 20 defibrillator/monitor
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution is worldwide. The device is designed to be used in healthcare provider facilities such as hospitals and clinic settings.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK 20 defibrillator/monitor. The device is an AC powered defibrillator device with battery backup. The defibrillators are primarily used by healthcare providers in device user facilities such as hospitals and clinics.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA