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Rappel de Device Recall LifeShield LatexFree HEMA Blood PlumSet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31990
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0195-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Blood Transfusion - Product Code BRZ
  • Cause
    Inlet and outlet tubing on the cassette may be reversed, which would result in reverse flow.
  • Action
    Hospira sent product recall letters dated 5/6/05 to the accounts via Federal Express overnight letter on the same date. The letters informed the accounts of the possiblitiy of the inlet and outlet tubing being reversed on the cassette, which would allow the patient''s blood to be drawn up the tubing. The accounts were requested to examine their inventory for the affected lot, quarantine any found and call Hospira Customer Care at 1-877-946-7747 to arrange for return of the product for replacement.

Device

Device Recall LifeShield LatexFree HEMA Blood PlumSet
  • Modèle / numéro de série
    lot 25-086-5H
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including Puerto Rico, and internationally to Mexico and Australia
  • Description du dispositif
    LifeShield Latex-Free HEMA Blood PlumSet, Nonvented, 110 Inch with 210 Micron Filter, Prepierced Injection Site and OPTION-LOK, Dual Channel, Capped Secondary Port; a sterile Rx blood administration set for use with the Plum Series Infuser; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list number 11235-03
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA