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Rappel de Device Recall LifeShield OmniFlow Primary I.V. Pump Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37014
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0542-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49765
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    I.V. Pump Tubing Set - Product Code FPA
  • Cause
    The tubing can separate from the set at the filter inlet post.
  • Action
    Hospira sent product recall letters dated 12/20/06 to the accounts via Federal Express overnight letter on the same date. The letters informed the accounts that the tubing can separate from the set at the filter inlet post due to an inadequate solvent bond. The accounts were requested to examine their inventory for the affected lot, quarantine any found and call Hospira Customer Care at 1-877-946-7747 to arrange for return of the product for replacement.

Device

Device Recall LifeShield OmniFlow Primary I.V. Pump Set
  • Modèle / numéro de série
    List 12163-01, lot 39-126-5H
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    LifeShield Latex-Free Primary I.V. Pump Set with Distal Microbore Patient Line and Gravity Flow Prevention Valve, Convertible Pin, 110 Inch with High-Pressure Filter, Orange Polyethylene-Lined/Light Resistant Tubing and Option-Lok for use with Omni-Flow Medication Management System; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list 12163-01
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA