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Rappel de Device Recall LifeShield Primary SYMBIQ Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54195
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0808-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    There is a potential for fluid to leak from the backcheck valve which could result in inaccurate delivery and occupational exposure.
  • Action
    Hospira Medical issued an "Urgent Device Recall" notification dated January 8, 2010 informing consignees of the affected product. The accounts were instructed to examine their inventory and quarantine affected product immediately and arrange for its return. Users were also requested to complete the enclosed reply form and return it to the firm. For further information, contact Hospira Medical Communications at 1-800-615-0187.

Device

Device Recall LifeShield Primary SYMBIQ Set
  • Modèle / numéro de série
    List Number: 16096-28, Lot: 82-028-5H
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Minnesota and Utah
  • Description du dispositif
    LifeShield Latex-Free Primary SYMBIQ Set, Piggyback with Backcheck Valve, 3 Prepierced Y-Sites, 106 inch, Non-DEHP, 15 drops/mL; an Rx sterile single use fluid path way for administration of I.V. fluids using the Symbiq infusion pump; 48 sets per case; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list number 16096-28.
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., 375 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA