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Rappel de Device Recall LifeShield Symbiq Pump Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1061-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Company has confirmed reports of backflow of fluid past the backcheck valve on symbiq administration sets.
  • Action
    Hospira, Inc. issued an "Important Administration Set Information" letter dated November 24, 2009 to their direct accounts, informing them of the affected product. Consignees were instructed to return the defective product to the firm. For further information, contact Hospira Medical Communications at 1-800-615-0187.

Device

Device Recall LifeShield Symbiq Pump Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 782325H, 791295H, and 791345H.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Canada, Costa Rica, India, Mexico, Netherlands, Philippines, Singapore and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Primary Symbiq Set, 2 CLAVE Y-sites, backcheck valve, Latex-Free, non-DEHP, 20 drops/mL; a sterile Rx single use device; Hospira Inc, Lake Forest, IL USA, Hospira, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Made in Costa Rica; product 160980728, REF 16098.
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., 375 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA