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Rappel de Device Recall LIS27T Lacrimal Intubation Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quest Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1368-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134177
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Probe, lachrymal - Product Code HNL
  • Cause
    Expiration date incorrectly printed in manufacturing date field on both pouch and carton labels.
  • Action
    The consignees were notified by letter on 3/2/2015. The recalling firm requested the consignees to return the recalled product for a replacement device.

Device

Device Recall LIS27T Lacrimal Intubation Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot 40905AQ and 40601C
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including DC and the states of IL, KY, TX, CA, FL, MI, GA, MD, NH, OH, NY, UT, NJ, MO, TN, VA, NC, CO, MI, and PA, and the country of Ireland.
  • Description du dispositif
    LIS27T - Lacrimal Intubation Set RX Only Sterile || Used in various ophthalmology procedures.
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc.

Manufacturer

Quest Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Quest Medical, Inc., 1 Allentown Pkwy, Allen TX 75002-4206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quest Medical Inc.
  • Source
    USFDA