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Rappel de Device Recall llumina MiSeqDx (used with Worklist Manager (IWM) software v1.0.15)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Illumina Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2611-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129116
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    High throughput DNA sequence analyzer - Product Code PFF
  • Cause
    A software component of the miseqdx instrument, called the illumina worklist manager (iwm) v1.0.15, fails to perform as intended.
  • Action
    Illumina notified affected customers via phone, email and Product Quality Notification letter dated July 28, 2014 to describe the software anomaly. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local support team or Illumina Technical Support at techsupport@illumina.com.

Device

Device Recall llumina MiSeqDx (used with Worklist Manager (IWM) software v1.0.15)
  • Modèle / numéro de série
    M70113 M70144 M70131 M70138 M70143 M70119 M70134 M70156 M70103 M70123 M70159 M70153 M70136 M70102 M70137 M70130 M00533L M70139 M70132 M70160 M70106 M70135 M70107 M70104 M70108 M70157 M70105 M70165 M70116 M70172 M70166 M70114 M70158 M70109 M70115
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and the countries of: France, Germany, Italy, Norway, UK and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Illumina Worklist Manager (IWM) (software v1.0.15), a component of Illumina MiSeqDx Platform. || Product Usage: The Illumina MiSeqDx is a sequencing instrument that measures fluorescence signals of labeled nucleotides through the use of instrument specific reagents and flow cells (MiSeqDx Universal Kit 1.0), imaging hardware, and data analysis software. The MiSeqDx Platform is intended for targeted sequencing of human genomic DNA from peripheral whole blood samples.
  • Manufacturer
    Illumina Inc

Manufacturer

Illumina Inc
  • Adresse du fabricant
    Illumina Inc, 5200 Illumina Way, San Diego CA 92121
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Illumina Inc.
  • Source
    USFDA