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Rappel de Device Recall Lombart 90D Clear with case

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volk Optical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2055-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135924
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lens, fundus, hruby, diagnostic - Product Code HJI
  • Cause
    Mislabeling. the incorrect lot number was engraved on the anodized aluminum ring. the correct lot number is be03356; however, bd03356 was engraved on the ring in error.
  • Action
    Volk Optical sent a Medical Device Recall letter on March 30, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory and quarantine the affected product. If product was further distributed customers need to identify their customers and notify them at once. Customers were instructed to return the affected device for replacement. Customers with questions were instructed to contact Volk at 440-942-6161 or toll free at 800-345-8655. For questions regarding this recall call 440-510-0745.

Device

Device Recall Lombart 90D Clear with case
  • Modèle / numéro de série
    Model: L90C, Lot: BE03356.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to VA only
  • Description du dispositif
    Lombart 90D Clear with case || Visualization during diagnosis and laser therapy of the human retina (fundus) using a slit lamp.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Adresse du fabricant
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA