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Rappel de Device Recall LuMend OUTBACK LTD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49392
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0279-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73246
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular Catheter - Product Code MCW
  • Cause
    The cordis lumend outback ltd re-entry catheter - separation rate of the cannula to the deployment slide of the handle assembly is higher than anticipated. the cannula is unable to be retracted into the device after deployment due to a separation of the inner key from the cannula.
  • Action
    U.S. Customers - A Notification of Recall Letter with an Acknowledgement Form was sent overnight to 5 individuals in each account on 08/18/2008. For non-U.S. customers, email notification with return acknowledgement is used to notify the affiliate distributors, who then notify and reconcile the customers in those countries (08/18/2008). Contact Cordis special Customer Service at (800) 551-7683 for assistance.

Device

Device Recall LuMend OUTBACK LTD
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Outback LTD Re-Entry Catheter, Sterile, Single Use. The Cordis LuMend OUTBACK LTD Re-Entry Catheter is indicated for placement and positioning of guidewires within the peripheral vasculature. The cannula is a nitinol needle that is used to re-enter the true lumen of the vessel.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes FL 33014
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA