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Rappel de Device Recall LUNA Chest, Model No. LU4006

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novadaq Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69839
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0469-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Non sterile-drape luna drape was inadvertently mislabeled with an additional contents sterile label.
  • Action
    Novadaq initiated their recall by telephone and followed by an email and a Medical Device Recall Notice dated November 11, 2014, to all affected customers. Distributors were instructed to notify their customers. The firm is removing the recalled products and replacing them with correctly labeled product. Customers were instructed to confirm receipt of the Recall Notice and their understanding of the actions to be taken by completing the attached confirmation form and faxing it to Novadaq Quality Department at 1-800-886-2419. For questions regarding this recall call 604-432-9861.

Device

Device Recall LUNA Chest, Model No. LU4006
  • Modèle / numéro de série
    Kit Lot Numbers: 13116, 14012, 14017, 14056, 14074, 14103, 14107 Drape Lot Numbers: D132172, D132602, D162692, D132602, D132712, D141002, D130282
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to IA, LA, GA, MD, ID, FL, TN, OH, TX, NC, MA, KY, KS, WI, IN, SC, OR, CT, CA, WA, PA, OK, and PR.
  • Description du dispositif
    LUNA Chest, Model No. LU4006
  • Manufacturer
    Novadaq Technologies, Inc.

Manufacturer

Novadaq Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Novadaq Technologies, Inc., 13155 Delf Place, Richmond Canada British Columbia
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA