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Rappel de Device Recall Mainline Confirms Strep A,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mainline Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2427-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72721
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Streptococcusspp serological reagents. - Product Code GTY
  • Cause
    Use of an incorrect dropper tip on the dispenser may result in false positive a streptococcal results.
  • Action
    Consignees were notified by phone and follow-up letter on or about 11/6/06 advising them of the problem. Consignees were give the option of returning the product and receiving the correct tip, or keeping the product and adding extra drops. Additional written notice was provide to each consignee.

Device

Device Recall Mainline Confirms Strep A,
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: 94300.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Mainline Confirms Strep A, Group A Streptococcus; A rapid one-step visual test for the detection of group A streptococcal antigen directly from throat swabs, Mainline Technology, Inc., Ann Arbor, MI; Cat. Nos. 3030-20 (20 test) and 3030-40 (40 test).
  • Manufacturer
    Mainline Technology, Inc.

Manufacturer

Mainline Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Mainline Technology, Inc., 3985 Research Park Dr, Ann Arbor MI 48108-2282
  • Source
    USFDA