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Rappel de Device Recall MAJOR LAP PACK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Customed, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71721
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2673-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Action
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall MAJOR LAP PACK
  • Modèle / numéro de série
    Code:900404 Lots: 140915488 exp. 10/31/15 141216330 exp. 12/31/15 141216438 exp. 12/31/15 141216438 exp. 12/31/15 150116533 exp. 2/28/16 150116807 exp. 2/28/16 150116808 exp. 2/28/16 150116809 exp. 2/28/16 150116810 exp. 2/28/16 150116811 exp. 2/28/16 150217401 exp. 2/28/16 150217402 exp. 2/28/16 150217404 exp. 2/28/16 150217405 exp. 2/28/16 150217403 exp. 2/28/16 150217406 exp. 2/28/16 150217407 exp. 2/28/16 150217408 exp. 2/28/16 150217409 exp. 2/28/16 150317803 exp. 3/31/16 150317805 exp. 3/31/16 150317808 exp. 3/31/16 150317807 exp. 3/31/16 150317809 exp. 3/31/16 150317806 exp. 3/31/16 150418397 exp. 4/30/16 150418398 exp. 4/30/16 150418399 exp. 4/30/16 150418400 exp. 4/30/16 150418499 exp. 4/30/16 150418500 exp. 4/30/16 150418501 exp. 4/30/16 150418498 exp. 4/30/16 150519002 exp. 5/31/16 150519004 exp. 6/30/16 150519003 exp. 6/30/16 150519005 exp. 6/30/16 150619464 exp. 6/30/16 150619463 exp. 6/30/16 150619385 exp. 6/30/16 150619466 exp. 6/30/16
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    MAJOR LAP PACK 4/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc

Manufacturer

Customed, Inc
  • Adresse du fabricant
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Customed Inc
  • Source
    USFDA