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Rappel de Device Recall MAKOplasty Hip Array Kit Laminate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73199
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1588-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144392
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    Stryker orthpaedics became aware that there is the potential for the 210540 makoplasty hip array kit laminate 150230 to list two part numbers for the rio base array, which is item #5 on the product table.
  • Action
    On 12/09/2015, Product Field Action Letters and Product Accountability forms were sent to Branch/Agencies via overnight courier with a return receipt; Hospital Risk Management were sent Notification letters and a Product Recall Acknowledgement form with return receipt on 12/9;/2015.

Device

Device Recall MAKOplasty Hip Array Kit Laminate
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 210540, Lot Code: 150324
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CO, KY, MN, WA and WV
  • Description du dispositif
    MAKOplasty Hip Array Kit Laminate 150230
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA