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Rappel de Device Recall MAQUET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70257
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1051-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132643
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Condenser, heat and moisture (artificial nose) - Product Code BYD
  • Cause
    Defects: cracks that may occur in the center of the corrugated flex tube of the 15 mm and 22 mm iso female connector.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent - Field Safety Notice, dated 01/12/2015. The letter identified the affected devices, a description of the problem, and actions to be taken. Customers were asked to check their inventory for any affected product, to cease use and distribution, and immediately quarantine any affected product. Customers are to complete and return the Acknowledgement form and to their local MAQUET representative, who provide a return number. A credit will be issues upon receipt of the affected product. Customer should contact their local MAQUET representative at fieldactions@maquet.com with questions or for support this issue.

Device

Device Recall MAQUET
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 201413, 201414, 201415, 201417, 201419 and 201422.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to FL, KS, MI and WV.
  • Description du dispositif
    MAQUET, SERVO Humidifier 163, Rx Only, Inmed Mfg. Sdn Bhd. Catalog No: XKC01-06-8125-8, Model No. 01-06-8125-8. || A heat and moisture condenser (artificial nose) is a device intended to be positioned over a tracheotomy (a surgically created opening in the throat) or tracheal tube (a tube inserted into the trachea) to warm and humidify gases breathed in by a patient.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA