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Rappel de Device Recall Maquet Getinge Group Pediatric Arterial Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62471
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2210-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, arterial, cardiopulmonary bypass (cpb), embolism protection - Product Code NCP
  • Cause
    Certain pediatric arterial cannulas may have limited flexibility due to an increased length of the "hardened" cannula tip.
  • Action
    Maquet issued Urgent Device 2, Recall letters/Urgent Product Recall Forms dated May 29, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to review their current stock and identify any affected product and remove from their inventory. Customers were instructed to contact the customer service department at 800-777-4222 (option #2, followed by option #2). Customers were also instructed to completed the enclsoed Recall Form to acknowledge receipt of the notification and to document the current status of the devices shipped to their facility. For questions regarding this recall call 973-709-7660.

Device

Device Recall Maquet Getinge Group Pediatric Arterial Cannula
  • Modèle / numéro de série
    510k023251  US Catalog Number 161412 Batch Number 92048923   Foreign Catalog number 161412 Batch number 92048923 Catalog number 161412 Batch number 92051578
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including MI, MN and Internationally
  • Description du dispositif
    Maquet Getinge Group Pediatric Arterial Cannula || Maquet Cardiopulmonary AG Kehler Strabe 31 || 76437 Rastatt Germany Phone +49 7222 932-0 || Fax: +49 7222 932-1888 || info.cp@maquet.com || www.maquet.com || Used to introduce blood and sterile solution to the circulation system during extracorporeal circulation procedures
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA