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Rappel de Device Recall Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59576
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3057-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103138
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    Hl 20 consoles for 4-pump and 5-pump configuration can malfunction if an excessive amount of liquid is used causing circuit board malfunction.
  • Action
    Maquet sent an URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION letter dated June 17, 2011. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to acknowledge receipt of the notification by completing and sending back the attached response form whether or not they have any affected product, fax to 973-807-9210 no later than June 30, 2011. For any questions customers were instructed to contact thier local MAQUET representative.

Device

Device Recall Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20
  • Modèle / numéro de série
    510K numer K943803 Device Listing #E614811 HL-20 Console
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20: || HL 20 4-pumps console base: P/N 917741 || HL 20 5-pumps console base: P/N 917751 || The HL 20 is indicated for use as an extracorporeal circulation device for perfusion lasting not more then six hours. The HL console is equipped with a rack for accommodating the system's electronic modules.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA