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Rappel de Device Recall Materialise Distributed by Biomet Orthopedics, Signature Personalized Patient Care System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Materialise N.V..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1287-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Images belonging to a different patient were used for the production of the patient specific surgical guide. the incorrect guide may cause a delay in surgery to accommodate the preparation and use of traditional instrumentation.
  • Action
    Materialise N.V. sent an email on February 4, 2015, to the the affected distributor regarding the reason for the recall, affected product, and instructions for removing the affected product. For questions regarding this recall call 321-639-6611.

Device

Device Recall Materialise Distributed by Biomet Orthopedics, Signature Personalized Patient Care...
  • Modèle / numéro de série
    Lot# 124471
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution to the Netherlands only.
  • Description du dispositif
    Signature TKA GDE/MDL Set 04-05 (Femur & Tibia) || The Signature Patient-Specific Surgical Guides are intended to be used as part of the Signature Personalized Patient Care System. Lt is intended to be used as a guide during the surgical procedure for total and partial knee arthroplasty.
  • Manufacturer
    Materialise N.V.

Manufacturer

Materialise N.V.
  • Adresse du fabricant
    Materialise N.V., 15 Technologielaan, Heverlee Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA