Rappel de Device Recall MatriStem Plastic Surgery Matrix XS,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ACell, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59291
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2855-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Mesh - Product Code FTM
  • Cause
    Surgical mesh for implantation may have elevated endotoxin levels.
  • Action
    ACELL, Inc. sent an "Urgent: Medical Device Safety Alert" letter dated July 07, 2011 to all affected customers. The letter notified customers (physicians) of the possibility of elevated endotoxin levels in the product and affected lots. They were instructed to monitor their patients receiving the affected implants. For additional information please contact the Director of Regulatory Affairs & Quality Assurance at (410) 953-8508.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: PSMX0710, PSMX2025, PSMX1020, PSMX2030, PSMX1620, PSMX3030, PSMX2020, and PSMX3040 LOTS: OM004-802 OM021-802 OM058-801 OM068-805 OM005-802 OM023-802 OM061-808 OM070-81 OM006-801 OM023-803 OM063-81 OM071-807 OM014-802 OM026-802 OM064-81 OM075-805 OM014-805 OM033-804 OM064-801 OM076-805 OM015-803 OM047-807 OM065-808 OM088-804 OM020-802 OM052-808 OM067-803 OM098-804
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide (USA) Distribution including the states of CA, CT, FL, ID, IL, MD, MI, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TX and VA
  • Description du dispositif
    MatriStem¿ Plastic Surgery Matrix XS || Intended for implantation to reinforce tissue where weakness exists in urological, gynecological, and gastrointestinal anatomy, including, but not limited to the following procedures: pubourethral support, tissue repair, body wall repair, and esophageal repair
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    ACell, Inc, 8671 Robert Fulton Drive, Suite B, Columbia MD 21046-2582
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA