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Rappel de Device Recall MC500 Multicolor Laser Photocoagulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69531
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0222-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Cause
    Retrospective review found that a engineering change order initiated in may 2013 for a memory function problem was not reported as required.
  • Action
    Nidek Engineers visited all affected sites to install new software version. For questions regarding this recall call 510-353-7785.

Device

Device Recall MC500 Multicolor Laser Photocoagulator
  • Modèle / numéro de série
    MC-500; Serial numbers: 50011, 50382, 50425, 50558, 50609
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in the states of: CA, NE, and NY.
  • Description du dispositif
    MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator using software version 2.20. || Opthalmic device used for retinal photocoagulation for treatment of ocular fundus diseases.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA