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Rappel de Device Recall McGhan Style 468380cc SalineFilled BIOCELL textured Breast Implants

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inamed Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34256
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0336-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43346
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline - Product Code FWM
  • Cause
    Two lots of products were mislabeled; a lot of twenty style 468 breast implants and a lot of twenty style 163 breast implants. in error, the labels for these two lots were switched during packaging. as a result, a total of 40 devices were mislabeled.
  • Action
    On Wednesday, 14-December-2005, Inamed began calling affected customers to notify them of the voluntary recall. At the end of business on Wednesday, 14-December-2005, Inamed distributed Recall Notification Letters via Federal Express overnight mail directly to affected customers.

Device

Device Recall McGhan Style 468380cc SalineFilled BIOCELL textured Breast Implants
  • Modèle / numéro de série
    Lot#1121360, Serial#11567825, 11567826, 11567827, 11567828, 11567829, 11567830, 11567832, 11567833, 11567835, 11567836, 11567838, 11567839, 11567840, 11567841, 11567842, & 11567843.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    McGhan Style 468-380cc Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants, Catalog Number:468-380
  • Manufacturer
    Inamed Corp

Manufacturer

Inamed Corp
  • Adresse du fabricant
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros Rd, Goleta CA 93117-5506
  • Source
    USFDA