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Rappel de Device Recall Mechanical Walker/Rollator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Essential Medical Supply, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52129
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1674-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82166
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mechanical Walker - Product Code ITJ
  • Cause
    The caster may separate from the frame completely causing injury to the user.
  • Action
    Essential Medical Supply Inc issued a Notice of Quarantine Letter to all customers on 04/30/09, identifying affected products as W1700B & W1700R Essential Rollators, Serial #'s KLD-E07090001 through KLD-E08020570, received after 11/05/2007. Firm issued a Device Recall Letter to all direct customers on 05/08/09 instructing them to do the following: (1) segregate and quarantine any affected product; (2) identify and notify any customers that may received the affected products, instructing them to return the product to their dealer; and (3) either return the affected products to Essential Medical Supply or destroy the products and send proof of destruction.

Device

Device Recall Mechanical Walker/Rollator
  • Modèle / numéro de série
    W1700 (R and B); Lot / Serial Nos.: KLD-E07090001 through KLD-E08020570
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Essential Medical Supply brand Essential Rollator with Loop Hand Brakes, models W1700B (Blue) and W1700R (Red), Four Wheel Aluminum Walker/Rollator
  • Manufacturer
    Essential Medical Supply, Inc.

Manufacturer

Essential Medical Supply, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Essential Medical Supply, Inc., 6420 Hazeltine National Dr, Orlando FL 32822-5121
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Essential Medical Supply Inc
  • Source
    USFDA