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Rappel de Device Recall medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low Profile CT Port with PreAttached Chronflex(R) Polyur

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56225
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2235-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implanted Subcutaneous Intravascular Port & Catheter - Product Code LJT
  • Cause
    Recalled product was packaged with the incorrect port and does not match the label. the kit is labeled as a 6.6f "dignity" low profile ct port. the kit contains a 6.6f "pro-fuse" low profile ct port.
  • Action
    Medcomp sales reps and foreign distributor were notified via email on 7/1/10. Product is to be returned to Medcomp.

Device

Device Recall medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low Profile CT Port with PreAttached Ch...
  • Modèle / numéro de série
    Lot #MAZL630, Exp. 04/2015
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of NC and TX and country of Israel.
  • Description du dispositif
    medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low Profile CT Port with Pre-Attached Chronoflex(R) Polyurethane Catheter - 1 Unit. Catalog #MRCTI66841.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA