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Rappel de Device Recall Medivance ArcticGel Neonatal Pad

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74609
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2345-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Cause
    An internal review of an available product found that the information for use only contained english and japanese languages when a ce-marked 23 language version was expected.
  • Action
    A Customer Communication Correction Letter was sent to customers on June 30, 2016. The letter requested that they examine inventory and remove the original IFU and substitute a copy of the IFU that was included with the Correction letter. The letter also requested a sub-recall, and included a reply form which was to be completed and returned. If you have any further questions please call (401) 825-8690.

Device

Device Recall Medivance ArcticGel Neonatal Pad
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers NGAN1721, NGAN1765, NGAP1807, NGAP2009, NGZK5402, NGZKY606, NGZKY607, NGZL3822
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : CA, FL, GA, IL, IN, MI, MN, MO, NY, OR, PA, TX, WA, and Internationally to Germany, Italy and Switzerland
  • Description du dispositif
    Medivance ArcticGel Neonatal Pad || The pad is designed to fit into an incubator and provide whole body cooling for patients.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA