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Rappel de Device Recall Medline EndurO2 Oxygen Concentrator with Oxygen Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47225
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1473-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69063
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Portable Oxygen Generator - Product Code CAW
  • Cause
    Overheating of components: there is the potential for an electrical component in the oxygen concentrator to overheat, causing damage to the unit and making it nonfunctional.
  • Action
    Consignees were notified by a letter sent on 3/4/08. The letter informed users that the recalling firm will replace the affected units with new units or issue a credit for the returned recalled units. Distributors were requested to notify their accounts of the recall. The letter requested users to complete and return an enclosed response sheet, indicating the number of units to be replaced or returned for credit. For additional information, contact 866-359-1704.

Device

Device Recall Medline EndurO2 Oxygen Concentrator with Oxygen Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Reorder Number: HCS02; All units produced since July 2006.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Medline EndurO2 Oxygen Concentrator with Oxygen Monitor; Portable oxygen generator; Reorder Number: HCS02; Packaged in 1 unit per case; Product is an oxygen generator designed to provide oxygen to patient who has been prescribed oxygen therapy by a physician.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4486
  • Source
    USFDA