Events

Rappel de Device Recall Medline Premium Wet Skin Prep Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0268-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49567
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical prep tray - Product Code LRO
  • Cause
    The product, labeled as sterile, had not gone through the sterilization process at the time of shipment.
  • Action
    On 11/21/06, Medline telephoned the accounts who may have received the recalled lots, informing them that the skin scrub trays may not have gone through the full manufacturing cycle and are not sterile. They were requested to check their inventories for the two affected lots, removing any found from inventory and placing it on hold for return to Medline. The accounts were then sent a recall letter via fax on the same date, reiterating the telephone calls, and requesting the accounts to complete and fax back the attached response form, indicating amount of each lot placed on hold. Any questions were directed to Medline''s recall hotline at 866-359-1704.

Device

Device Recall Medline Premium Wet Skin Prep Tray
  • Modèle / numéro de série
    Reorder # DYND70660, lots 06JC0016 and 06JC0017, exp. 08-08
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Minnesota, Illinois, Wisconsin and Indiana
  • Description du dispositif
    Medline Premium Wet Skin Prep Tray, Sterile, Latex Free; a single use surgical convenience tray, EO sterilized; Reorder DYND70660; 20 trays per case; Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060-4486
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4486
  • Source
    USFDA