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Rappel de Device Recall MedStream Programmable Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65420
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1691-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119050
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, implanted, programmable - Product Code LKK
  • Cause
    Miscalibrated fill level sensor may affect dosing level.
  • Action
    Codman issued a Medical Device Correction Notification to Medical Facilities dated June 7, 2013 via FedX to inform them of the potential problem and a Worksheet (instructions) to Identify Pumps with Miscalibrated FLS during each patient's next scheduled refill session or sooner if patient is symptomatic. If a pump is identified as having a miscalibrated FLS, notify Codman Neuro using the same worksheet. In addition a sample letter was provided to Physi cans to provide to patients on the system. Follow the recommendations for managing patients who are identified as having a pump with a miscalibrated FLS. For additional information,contact your Codman Neuro representative, or contact Codman Neuro Clinical Support at 1-800-660-2660. Please report any malfunction or adverse event related to this device to Codman Neuro at 1-866-491-0974, Option 2.

Device

Device Recall MedStream Programmable Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of FL, NC, NJ, and TX, and the countries of Austria, Belgium, Spain, Great Britain, Germany, Italy, Ireland, Luxemburg, Russia, Saudi Arabia, Portugal, Greece, Egypt, Switzerland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    MedStream Programmable Infusion Pump , Implantable for the intrathecal delivery of Baclofen or Morphine || Product Code: || 91-4201US (40ml pump) || 91-4201 (40ml pump) || Intended for the intrathecal delivery of Baclofen or Morphine.
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA