Rappel de Device Recall MedTest DX Control Reconstitution Fluid

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MedtestDx, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71993
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2768-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    Vial to vial variation in the fill volume that could affect control recovery issues and cause a control result to fall outside the suggested recovery ranges. an under-fill of the vials was found ranging as low as 4.63 ml. when used to reconstitute hnc/hec, control values were shown to be out of range running on the high end.
  • Action
    On 5/15/2015, MedTest DX Field Correction Notice notifications were sent to the affected customers via electronic mail and US mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Any questions concerning the corrective action may be directed to MedTest Technical Service Department at 1-800-757-5313.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: HC-DIL Lot: 072414-206 Expiration date: 2016-07
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    MedTest DX Control Reconstitution Fluid || Kit configuration: 20 x 5 ml. || Bottle: 5 ml amber glass || Cap: 18 mm white seal plug seal rubber || HC-DIL (Human Control Diluent) is reagent grade water filled into 5ml vials used to reconstitute Human controls HNC200 and HEC200. in vitro diagnostic.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MedtestDx, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA