Events

Rappel de Device Recall Medtronic AVE Everest PTCA Inflation Catheter 20 cc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25514
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0625-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous - Product Code LOX
  • Cause
    Ptca balloon catheter contains a pressure gauge that does not accurately reflect the pressure of the balloon.
  • Action
    Medtronic AVE notified the two distributors in Japan on 1/31/2003 who will notify the sales representative to retrieve product from the hospital accounts.Product will be returned to Danvers, accounted and scrapped.

Device

Device Recall Medtronic AVE Everest PTCA Inflation Catheter 20 cc
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 122851, 12852, 122853
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Japan
  • Description du dispositif
    Medtronic AVE Everest PTCA Inflation Catheter 20 cc || Item #AC2200
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923
  • Source
    USFDA