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Rappel de Device Recall Medtronic GEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic,Inc/Rice Creek Facil.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25041
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0308-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25053
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Extended charge times prior to defibrillation shock.
  • Action
    An 'Important Patient Management Information' letter, dated November 14, 2002, was sent to physicians following patients who had the defibrillators implanted and this gave recommendations to physicians to prevent the problem.

Device

Device Recall Medtronic GEM
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers beginning with PIM4. The serial number have the form of PIM4xxxxxx.
  • Distribution
    The devices have been distributed nationwide in the United States and worldwide. 2,151 units have been distributed in the United States, and 387 units have been distributed worldwide outside the U.S.
  • Description du dispositif
    GEM DR Model 7271 Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Manufacturer
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil

Manufacturer

Medtronic,Inc/Rice Creek Facil
  • Adresse du fabricant
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil, 7000 Central Ave N.E., Fridley 55432
  • Source
    USFDA